Cómo prepararte para una inspección FDA en 2026
- Esteban Díaz MNT
- hace 2 horas
- 2 Min. de lectura
Exportar a Estados Unidos implica aceptar algo importante:
La FDA puede inspeccionar tu planta.
No importa si llevas 10 años exportando sin problemas.
No importa si nunca te han visitado.
Si estás registrado ante la FDA, puedes ser seleccionado.
Y en 2026, el enfoque es más preventivo y más estructurado.
La pregunta no es si te van a inspeccionar.
La pregunta es: ¿estarías listo si hoy llegara la notificación?
¿Por qué aumentan las inspecciones?
En los últimos años la FDA ha fortalecido:
La supervisión de plantas extranjeras
La revisión post-mercado
El seguimiento a importaciones recurrentes
El análisis de riesgo por categoría de producto
Las inspecciones ya no son aleatorias sin criterio.
Se basan en riesgo, historial y volumen.
¿Cómo funciona una inspección FDA en planta extranjera?
En la mayoría de los casos:
Recibes notificación previa por correo oficial.
Se coordina fecha.
Solicitan documentación preliminar.
Realizan recorrido físico.
Revisan registros y trazabilidad.
Entregan observaciones si detectan desviaciones.
Pero si hay sospecha de riesgo grave, pueden actuar con un menor aviso.
¿Qué revisa realmente la FDA?
No revisa solo limpieza.
Revisa estructura.
1️⃣ Controles Preventivos (FSMA)
Análisis de peligros
Plan de inocuidad
Validación y verificación
2️⃣ Registros documentales
Monitoreos
Acciones correctivas
Capacitación
Trazabilidad por lote
3️⃣ Etiquetado
Declaración correcta de alérgenos
Claims correctos
Información nutricional correcta
4️⃣ Cumplimiento de registro FDA
Número activo
Información actualizada
Agente en EE.UU.
Los errores más comunes que veo en inspecciones
Plan FSMA copiado sin adaptación real
Registros incompletos o llenados después
Etiquetas usadas sin revisión técnica
Falta de evidencia de capacitación
Confusión entre HACCP y controles preventivos
Y el más grave:
No saber quién responde al inspector
Cómo prepararte desde ahora
Designa un responsable de recibir la auditoría
Actualiza tu plan FSMA y valida que esté operativo
Organiza tu expediente técnico por producto
Revisa etiquetas antes de que lo haga la FDA
Realiza auditorías internas simuladas
La inspección no se prepara cuando llega el correo.
Se prepara meses antes.
¿Qué pasa si no estás listo?
La FDA puede:
Emitir observaciones al cumplimiento de la normativa
Solicitar plan de corrección
Suspender tu registro
Activar una Import Alert
Y eso no solo afecta un retraso en la liberación de tu embarque en frontera.
Puede afectar tu relación comercial.
Toma en cuenta
La inspección no es una amenaza, es un filtro.
Las empresas que estructuran su cumplimiento no temen la visita.
La utilizan como validación.
Si exportas a EE.UU., tu mejor estrategia es preventiva.
Y si quieres revisar tu nivel de preparación antes de que llegue la notificación, podemos hacerlo de forma estructurada.
Gracias por acompañarme, espero que esta información te haya sido útil, compártela, cuídate mucho y espero verte muy pronto…
